ENBiyomedikal süreci, cihazı ve dijital kaydı tek çatı altında birleştiriyoruz
Hücresel tedavi, biyobankacılık ve GMP üretim süreçlerini yöneten yazılımı, bu süreçlerin geçtiği ortamı ölçen donanımı ve ikisini bağlayan gömülü sistemi aynı ekipte geliştiriyoruz. Kurum tek bir çözüm alır; kayıt denetime hazır çıkar.
Labor İldam'ın Teknopark İstanbul'daki Ar-Ge şirketi
GoldenEye Solutions, laboratuvar ve hastane cihazları alanında 1979'dan bu yana çalışan Labor İldam'ın, geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere 2019'da Teknopark İstanbul'da kurduğu kardeş şirketidir. Saha deneyimi bir tarafta, Ar-Ge ve üretim diğer tarafta; ikisi aynı işin iki yüzüdür.
Süreç, cihaz ve kayıt tek sorumlulukta
Süreç yazılımı, ölçüm donanımı ve saha desteği farklı tedarikçilerden geldiğinde sorun çıktığında sorumluluk dağılır. Üçünü aynı çatı altında geliştiriyoruz.
Süreç, cihaz ve kayıt aynı çatıda
Yazılımı, ölçüm cihazını ve gömülü yazılımı aynı ekip geliştirir. Bir sıcaklık sapmasında hangi numunenin etkilendiği tek ekranda görünür; sorumluluk tedarikçiler arasında dağılmaz.
Mevzuata göre kurgulanmış kayıt
21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISBT 128 ve FACT-JACIE beklentileri ile 4 Eylül 2025 tarihli doku-hücre yönetmeliğinin otuz yıllık elektronik saklama şartı, kayıt yapısının çıkış noktasıdır.
Kuruma göre tanımlanan süreç
Hücresel ürünlerde adım sayısı ve veri deseni ürüne göre değişir. Süreçler sürükle-bırak ile tanımlanır; yazılım kurumun prosedürüne uyar, tersi değil.
Sahada kalan destek
Kurulum sonrası yıllık bakım ve destek, uzaktan erişim ve Labor İldam'ın Türkiye çapındaki servis ağıyla yerinde müdahale devreye girer.
Süreci yöneten yazılım, ortamı ölçen donanım
BIOSECURE modülleri kurum ihtiyacına göre lisanslanır; ölçüm ve izleme cihazları hem kendi yazılımımızla hem mevcut sistemlerle çalışır.
BIOSECURE
BIOSECURE; hasta ve donör kaydından aferez, GMP üretim, kalite kontrol, stok, kriyobankalama ve dağıtıma kadar biyomedikal ürün yaşam döngüsünü tek web…
İncele →
GE-MON
GE-MON ile −86 °C dondurucu, LN2 tank, inkübatör, temiz oda, UPS ve gaz hatlarını 7/24 izleyin; eşik aşımında bekle → e-posta → SMS → sesli arama zinciriyle…
İncele →
GE-100 MultiSensor
GE-100 MultiSensor: kriyobanka, biyobanka ve GMP temiz odalar için oksijen, karbondioksit, fark basınç, sıcaklık ve nem ölçen; röle ile HVAC'ı kontrol eden…
İncele →
GE-202
GE-202: dahili sıcaklık/nem sensörü, 8 adede kadar DS18B20, PT100 girişi ve kuru kontak alarm girişiyle dondurucu, dolap, inkübatör ve odaları izleyen…
İncele →
GE-EDGE
GE-EDGE, farklı marka ve protokoldeki laboratuvar cihazlarını (PHCbi, Haier, Worthington, Chart, Nüve, PLC) Modbus/RS485 ve MQTT ile merkezi izleme yazılımına…
İncele →
GE-SCAN
GE-SCAN, 10×10 ve benzeri kriyo kutularındaki QR/Data Matrix kodlu vialleri kapalı kutu içinde tek seferde okur, pozisyonla eşleştirir ve BIOSECURE saklama…
İncele →
CryoCap
CryoCap HH-050: termokupl dizisiyle LN2 seviyesini santimetre hassasiyetinde kestiren, tank içi sıcaklığı ölçen, WiFi/MQTT ile raporlayan, GNSS ile taşıma…
İncele →
Kriyojenik Otomasyon
Bulk tanktan kontrollü hız dondurucu ve saklama tanklarına otomatik LN2 besleme, yedekli kaynak geçişi, hat ve ortam izleme, O2 güvenliği ve vakum ceketli…
İncele →Kurumunuzun işine göre kurgulanmış çözümler
Aynı ürün ailesi; kemik iliği nakil ünitesinde, biyobankada, GMP üretim tesisinde ve tüp bebek laboratuvarında farklı yapılandırılır.
Sahada çalışan kurulumlar
Kemik iliği nakil merkezleri, biyobankalar, GMP üretim tesisleri ve araştırma laboratuvarları dâhil 35'i aşkın kurumda kurulu sistemler.
Kurum adları ve logoları yalnızca ilgili kurumun yazılı izniyle yayımlanır. Referans listesi →
Kayıt artık bir tercih değil, faaliyet şartı
4 Eylül 2025 tarihli İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler Yönetmeliği; merkezlerin izlenebilirlik sistemi kurmasını, Single European Code uyumlu etiketleme yapmasını ve kayıtları klinik kullanımdan sonra en az otuz yıl elektronik ortamda saklamasını zorunlu kılıyor. Kayıtlara izinsiz ekleme, silme ve değiştirme engellenmeli.
- Tedarik, işleme, depolama, dağıtım ve klinik uygulama kayıtları tek sistemde
- ISBT 128 ve SEC uyumlu kodlama, FACT-JACIE 9.1 beklentileri
- 21 CFR Part 11 ve EU Annex 11'e göre denetim izi ve elektronik imza
- Kritik cihaz bakım, kalibrasyon ve devamlılık planı kayıtları
Kartlarımızı Teknopark İstanbul'daki kendi tesisimizde üretiyoruz
KOSGEB KOBİ Teknoyatırım desteğiyle 2026'da kurduğumuz yüzey montaj hattı; dizgi makinesi, reflow fırını, konveyör, test ve lehim istasyonlarından oluşuyor.
- Varyant üretimi: Aynı üst kart, farklı alt kartlarla farklı ölçüm setine dönüşür; tek bir kurum için bile üretim yapılabilir.
- Yedek parça sürekliliği: Sahadaki cihazın kartı yıllar sonra da üretilebilir.
- Kısa geliştirme döngüsü: Tasarım, prototip ve saha testi aynı binada yürür.
- Yerli üretim: Arızalı kart yurt dışına gönderilmez; teslim süresi haftalara iner.
Standartlar, mevzuat ve saha uygulamaları üzerine yazdıklarımız
Yirmi teknik ve klinik makale; her biri uluslararası kılavuzlara ve Türkiye mevzuatına dayanır.
Süreçlerinizi konuşalım
Kurumunuzun süreç adımlarını ve cihaz listesini paylaşın; kapsam, kurulum ve zaman planını birlikte çıkaralım.